본시멘트 보형물 오해와 안전성, 논문·허가 구조·사용 방식 설명

안녕하세요. 백정환 원장입니다.

많은 분들이 본 시멘트 재료 에 관해

이런 저런 말씀을 하시는듯 합니다.

치과 선생님들중 일부는

그 재료는 피부가 까맣게 썩고,

염증이 생겨서 큰일 난다는 분들도 계시고,

일부 성형외과 선생님께서는

허가받지 않은 재료이기에

안전성에 문제가 있다는 말씀도 하시는듯 합니다.

또 어떤분은 해외 논문을 언급하시며,

급사의 위험성을 말하는 분들도 계시는듯 합니다.

Bone cement implantation syndrome

이라고 정형외과에서 대퇴골골절시

대용량 본시멘트를 수술 중에 사용하면서 발생한

심장마비 사례에 대한 내용입니다.

경화과정에서 발생하는 휘발성 용매가 혈관을 타고 들어가

심장정지를 발생시켰다는 내용으로

수술 중 대용량 경화에 대한 위험성을 지적한 내용입니다.

제가 사용하는 방식은

수술 중 경화가 아닌 선경화후 인체 삽입이기에

이러한 발생 위험이 없고,

사용량도 본 논문에서 사용된 양의 5~10%정도 밖에 되지 않아

본시멘트 급사

라는 말은 지식이 부족한 분들의 주장 아닐까 합니다.

사실 일반인 대상으로

이런 논문 자료까지

포스팅을 해야 하나 싶은 생각이 든 것도 사실이지만,

카더라 통신과 이유 없는 불안함 조장글들에 대해

사실적인 설명이 필요할 듯 하여,

이번 포스팅을 작성 합니다.

먼저 제가 좋아하는 문구로 시작합니다.

원문 영상과 사례에서 확인한 핵심 내용

1980년에 발표된 Journal of Maxillofacial Surgery에 발표된 두 개골 성형자료입니다.

1999년 Facial Plastic Surgery 에 발표된 턱과 광대 에 사용된 본시멘트 보형물에 대한 내용입니다.

2004년 Rapid prototyping을 활용한 본시멘트 보형물을 두 개골 성형 에 활용한 예입니다.

2008년 Journal of Plastic & Reconstructive Surgery에 발표된 두 개골 성형에 활용된 본시멘트의 안전성 에 대한 자료입니다.

2011년 Aesthetic Plastic Surgery에 발표된 Rapid Prototyping을 활용한 이마, 안와 보형물 제작에 대한 논문입니다.

2013년 Aesthetic Plastic Surgery에 발표된 본시멘트를 활용한 미용적 두 개골성형 에 관한 논문입니다.

수술 계획·결과와 백정환 원장의 임상 판단

2013년 Journal of Craniofacial Surgery에 발표된 본시멘트 이마 성형 에 대한 논문입니다.

2013년 두 개 안면골 에 활용된 본시멘트 보형물에 대한 논문입니다.

2015년 Journal of Craniofacial Surgery에 발표된 뒤통수 성형 에 대한 내용입니다.

제가 관심두고 있는

두 개골과 안면골에 관한 논문이 이러합니다.

정형외과, 흉부외과, 신경외과 논문은 더 많습니다.

이러한 논문은 1950년대 이후로 계속

재료학, 의학, 공학 분야에서 계속 나왔고,

재료적인 안전성이나, 임상 결과들은 그기간만큼 축적이 되어 있습니다.

근거 없는 말들로 이러한 사실이

왜곡되어서는 안될 것이라 생각됩니다.

이 부분에 대해서 어떤 이견을 말씀하신다면,

객관적인 Fact로 답변드리겠습니다.

또한 허가 받지 않은 재료라는 주장에 대해서

간단하게 정리해 보겠습니다.

의학적 용도의 허가는 크게 두가지로 구분 할 수 있습니다.

1. 재료에 대한 허가
2. 제품에 대한 허가

재료에 대한 허가는

독성, 알레르기, 생체 적합성 등등

재료가 인체에 삽입되었을때 나타나는 부작용에 대해서

동물실험 임상 실험등을 통해서 진행하게 됩니다.

이 과정이 사실은 굉장히 길고 어려운 과정입니다.

제품에 대한 허가는 허가받은 재료를 가지고

어떠한 가공을 통하여 완성품을 만드는 과정에 대한

검증을 주로 하게 됩니다.

이것은 의료기기 제조 및 판매를 위한 회사에서

판매 목적으로 시판 허가를 받게 됩니다.

의료기기는 그 재료, 형태, 사이즈, 두께, 곡률에 따라

굉장히 다양하게 시판 허가를 받게 됩니다.

이때 각 보형물마다 정해진 수치를 벗어나면 안되고,

허용 오차 범위 내에서만 제조 판매를 하게 됩니다.

이러한 판매된 제품을 구입하여 사용해 오던 것이

현재까지의 보형물 시장입니다.

하지만, 환자 맞춤형 보형물의 경우

그 보형물 각각을 허가를 받아야 하기에

실질적으로는 사용하지 못하게 되어 있는 것과 다름 없습니다.

이런 문제점을 식약처에서도 인식하고,

2015년 12월에 가이드 라인이 만들어 졌고,

세부적인 인허가 프로세스를 만들려고 노력하고 있습니다.

제가 만들고 사용하는 본시멘트 3D Fit 보형물은

허가 받은 재료를 가지고 수술방 내에서

환자의 뼈에 맞춰서 활용하고 있습니다.

본시멘트는 완제품도 반제품도 아닌 원재료를

수술방에서 혼합하여 사용하는 것으로

제조허가를 받는 품목이 아닙니다.

이와 비슷한 예로 봉합사로 허가 받은 PDS라는 실은

수술방에서 칼집을 내서

리프팅용 실로 만들어 쓰는 것은 합법입니다.

다만, 이렇게 만든 실을 리프팅 실이라

판매하는 것은 불법입니다.

아직은 인허가 프로세스가 정비 중인 관계로

여러 의견들이 있는 것으로 생각됩니다.

만약 그러한 분들의 생각이 진실이라면,

코성형 보형물을 구입하여,

수술 중 환자에 맞게 조각을 하는 것 역시 불법이 되는

아이러니가 발생하게 됩니다.

사각턱 메드포어 보형물은 다음 사진과 같이

3가지 형태의 디자인과

각 디자인별 사이즈 두께를 가지고 있습니다.

위와 같은 형태 이외의 보형물은

제작 판매 할 수 없고,

제작 판매를 위해서는

별도의 허가를 또 받아야 합니다.

환자의 사각턱 재건을 위한 보형물이

위에 표시된 18 종류의 보형 물로

완벽한 재건이 가능할까요?

참고로 메드포어 사각턱 보형물은

재건 목적으로 만들어진 보형물이라기 보다는

서구인들에서 골격이 왜소한 환자들을 위해

남성적인 골격을 만들어 주기 위해

디자인된 보형물입니다.

위 사진과 같은 보형물로

아래와 같은 수술 결과를 만들 수 있을까요?

여러분이 직접 판단하시기 바랍니다.

추가적인 궁금한 사항이나 의문사항은 언제든 환영합니다.